Die digitalen Neuheiten im Gesundheitsbereich

I. TELEMEDIZIN

Zunächst streng verboten, hielt die Telemedizin Einzug in unser Leben. Nach § 7 Abs. 4 MBO-Ä (alt) durften Ärztinnen und Ärzte individuelle ärztliche Behandlung, insbesondere auch Beratung, nicht ausschließlich über Print- und Kommunikationsmedien durchführen. Zunächst war also ein Erstkontakt in der örtlichen Arztpraxis erforderlich und auch danach war bei telemedizinischen Verfahren immer zu gewährleisten, dass eine Ärztin oder ein Arzt die Patientin oder den Patienten unmittelbar behandelt. Denn der persönliche Kontakt zwischen den Behandlern und den Patienten sollte nicht ausgehebelt bzw. umgangen werden. Aber nicht nur die Muster-Berufsordnung und auch die Berufsordnungen der jeweiligen Landesärztekammern wurden hier als Innovationsbremse bemüht, sondern auch das Arzneimittelgesetz. Nach § 48 Abs. 1 AMG durfte eine Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, nicht erfolgen, wenn offenkundig kein direkter Kontakt zwischen dem Arzt und der Person, für die das Arzneimittel verschrieben wurde, stattgefunden hat. Nur in begründeten Ausnahmefällen durfte von dieser Regelung abgewichen werden, wenn ein vorangegangener direkter Kontakt bestand und wenn es sich um eine Wiederholung oder eine Fortsetzung der Behandlung handelte. Mit dem direkten Kontakt war aus heutiger Sicht die persönliche gleichzeitige Anwesenheit von Arzt und Patient an einem (nicht digitalen) Ort gemeint.

Auch war die Sorge vor Fehlbehandlungen groß, ein wesentlicher Schaden für das Vertrauensverhältnis und ein Missbrauch von sensiblen Gesundheitsdaten wurde befürchtet. Die Befürworter der Telemedizin brachten jedoch die Vorteile wie entfallende Wartezeit, ersparte Anfahrtskosten und ersparte Zeit sowie die nicht vorhandene Ansteckungsgefahr ins Spiel. Dank vieler Pilotprojekte zur telemedizinischen Versorgung in Deutschland und nach der Anhörung vieler Expertengruppen bestand dann zumindest soweit Konsens, dass viele gesetzliche Änderungen notwendig waren.

Bei der Klärung der rechtlichen Fragen sind die Befürworter dieser Telemedizin immer wieder auf Widerstand gestoßen. Dadurch wurden aber wesentliche gesetzliche Änderungen hervorgebracht, die große Auswirkungen auf die praktische Umsetzung und auf die Haftungsfolgen haben. Insbesondere mussten die Anforderungen für die Aufklärung, die Dokumentation, den Datenschutz, die Identifikation von Ärztinnen und Ärzten, aber auch von Patientinnen und Patienten, geklärt werden, ebenso notwendige Qualifizierungen und der sog. Facharztstandard. Ebenfalls mussten neue Abrechnungsvorschriften erlassen werden.

„Bei den vielen Änderungen von Vorschriften und bisherigen Denkweisen wurde betont, dass die digitalen Techniken die ärztlichen Fähigkeiten immer nur unterstützen sollen“

Mittlerweile wurden viele Vorschriften gelockert, so dass ärztliche Beratungen und Behandlungen auch über Kommunikationsmedien erlaubt sind, wenn dies ärztlich vertretbar ist. Nicht mehr nur im Einzelfall, sondern generell. Spätestens seit Beginn der Corona-Pandemie haben viele von uns dies zu schätzen gelernt, wie auch die Lockerungen zur telefonischen Krankschreibung. Bei diesen vielen Änderungen von Vorschriften und bisherigen Denkweisen wurde aber immer wieder betont, dass die digitalen Techniken die ärztlichen Fähigkeiten immer nur unterstützen sollen.

II. EINSATZ VON „KÜNSTLICHER INTELLIGENZ“ IN MEDIZINPRODUKTEN

Unterstützen soll auch der Einsatz von „künstlicher Intelligenz“, der unser aller Leben beeinflusst, egal ob es sich um die Zusammenfassung von Texten über Large- Language-Modelle, Übersetzungen, die Erstellung künstlicher Bilder oder die Analyse von nicht-künstlich erstellten Bildern handelt.

„Im Gesundheitsbereich gibt es viele medizinische Geräte, bei denen die Software von künstlicher Intelligenz unterstützt wird“

Im Gesundheitsbereich gibt es viele medizinische Geräte, bei denen die Software von „künstlicher Intelligenz“ unterstützt wird. Beispielsweise gibt es handliche kleine Schallköpfe, die mit einer App übers Handy bedient werden können, aber auch Kameras, bei deren Bildauswertung eine Analyseunterstützung mitläuft. Dabei ist die jeweilige Software ein wesentlicher Bestandteil der Medizinprodukte und soll den Ärztinnen und Ärzten ihre Arbeit erleichtern, indem zum Beispiel Tumore oder Läsionen prominent angezeigt und hervorgehoben werden.

Auch gibt in der Dermatologie Apps, mit welchen Veränderungen der Haut, beispielsweise Hautflecke oder Muttermale, analysiert werden können. Die Software vergleicht das Bild der verdächtigen Hautstelle mit anderen ihr bekannten Bildern und liefert eine eigene Einschätzung einer Erkrankung oder gar des Hautkrebsrisikos. Sie kann aber keine medizinische Diagnose erstellen und ersetzt auf keinen Fall eine Befunderhebung durch einen Facharzt. Denn diese erste Einschätzung durch die Software basiert auf den ihr vorliegenden Trainingsdaten. Sofern in diesen Trainingsdaten z.B. keine Tattoos oder unterschiedliche Hauttypen vorhanden waren, können hier bereits falsche Einschätzungen zu unnötigen Sorgen führen, aber auch fälschlicherweise in Sicherheit wägen.

Digitale Gesundheitsanwendungen als „Apps auf Rezept“ sollen hinsichtlich ihrer Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruhen und dadurch Krankheiten erkennen, überwachen, behandeln oder lindern, und dabei unterstützen, Verletzungen oder Behinderungen zu erkennen, zu behandeln, zu lindern oder zu kompensieren. Die mit den Apps erhobenen und auch die zusätzlich in die Apps eingepflegten Daten können ebenfalls in die elektronische Patientenakte integriert werden, damit alle Gesundheitsdaten an einem Ort zusammengeführt und ausgewertet werden können.

III. ELEKTRONISCHE PATIENTENAKTE

Das aktuell wohl streitigste Thema ist die elektronische Patientenakte. Sie gilt als „das Digitalisierungsprojekt“ und steht seit über 20 Jahren im Gesetz. Die praktische Umsetzung allerdings verläuft in unterschiedlichen Phasen und teils auch sehr schleppend. Angedacht als Instrument für eine bessere medizinische Versorgung sollten hier Befunde, Medikationspläne, Arztberichte, ärztliche Verordnungen und vieles mehr schnell im Bedarfsfall verfügbar sein. Es hapert aber bei diesem Mega-Projekt noch an einigen Stellen an der technischen Umsetzung, an der Bedienbarkeit sowie am Datenschutz. Nicht jedem ist bewusst, wer zu welchem Zeitpunkt auf welche Daten zugreifen kann und wie diese genutzt werden (können).

Die geringe Zahl an Widersprüchen wird von vielen Seiten als Zustimmung gewertet, sie deutet aber eher auf Unwissenheit in der Bevölkerung und Gleichgültigkeit im Hinblick auf die eigenen Gesundheitsdaten hin.

„Die geringe Zahl an Widersprüchen wird von vielen Seiten als Zustimmung gewertet“

Dieses riesige Infrastrukturprojekt ist vom Grundgedanken her richtig und soll den Zugriff auf Gesundheitsdaten im Behandlungsfall erleichtern. Denn Ärztinnen und Ärzte sollen im Behandlungsfall nicht stundenlang ordnerweise medizinische Gesundheitsdaten durchforsten müssen, um an Notfalldaten, Medikationspläne, Röntgenbilder und Co. zu kommen. Dennoch sollten Patientinnen und Patienten selbst darüber entscheiden können, wer außer den konkreten Behandlern noch Zugriff auf ihre sensiblen Gesundheitsdaten hat und ob Dritte aus ungeplanten Datenabflüssen oder geplanten Datenweiterleitungen und damit oftmals verbundenen Datenweiterverwertungen einen Nutzen ziehen könnten.

IV. FAZIT

Mit den digitalen Neuerungen kommen neue Fragestellungen und neue Herausforderungen auf uns alle zu. Sie bieten viele Vorteile, die oftmals die Nachteile überwiegen. Dennoch sollte hier Vorsicht geboten sein, um die rechtlichen Fallstricke zu erkennen. Um die rechtlichen Herausforderungen in der Beratung von Patientinnen und Patienten, Ärztinnen und Ärzten, aber auch Unternehmen und den vielen anderen Playern im Gesundheitswesen zu stemmen, sind vertiefte Kenntnisse im ärztlichen Berufsrecht, im Abrechnungsrecht (insbesondere mit den gesetzlichen Krankenkassen), im Sozialversicherungsrecht, im Datenschutzrecht sowie im IT- und Softwarerecht unerlässlich. Diese Themen verbinden mindestens drei unterschiedliche Fachanwaltschaften (Medizinrecht, Sozialrecht und IT-Recht) und zeigen auf, dass insbesondere im Gesundheitsbereich nicht nur ein Überblick, sondern vertiefte Kenntnisse zwingend erforderlich sind. Es handelt sich um eine wichtige Schnittstelle, die viele Herausforderungen für uns Anwältinnen und Anwälte, aber auch viele interessante Mandate bietet. Die Frage, ob „Flucht oder Segen“, mag also jeder für sich selbst beantworten.